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《医疗器械网络销售监督管理办法》3月1日起实施

2018-02-28 14:28:20 来源:长江商报

网售医疗器械要有线下实体店


长江商报讯(记者 刘倩雯 通讯员 于蕾 李锋)为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,国家食药监总局制定发布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称为“《办法》”)。该《办法》将于3月1日,即本周四起正式实施。武汉市食品药品监督管理局器械处工作人员就其主要内容进行了解读,以促进《办法》的有效施行。

根据《办法》,医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。

根据《办法》,从事网络销售医疗器械的企业,应当通过为自建网站或第三方平台两种方式开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业以及第三方平台都应当按照《互联网药品信息服务管理办法》取得互联网药品信息服务资格证书。

另外,从事医疗器械网络销售的企业应当填写相关信息事先向所在地设区的市级食品药品监管部门备案,第三方平台应当事先向所在地省级食品药品监管部门备案。

根据《办法》,不论是线上还是线下销售医疗器械,均要遵循《医疗器械经营质量管理规范》的相关规定,监管要求是一致的。不过,相对线下销售而言,食品药品监督管理系统将完善网络交易监测系统。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门组织建立国家医疗器械网络交易监测平台,进一步加强网络监管。


国家食品药品监管总局特别提醒

在网络上购买医疗器械产品时,消费者尤其应注意区分以下内容:

一、提供产品的网站是企业自建网站还是第三方平台,其是否具有销售医疗器械的资格。

二、所购买的产品是否具有医疗器械注册证号或备案凭证,并核实证照是否真实(可上国家总局网站查询)。

三、所购产品说明书及宣传内容是否与审批许可内容一致,是否适用于自身情况以及是否适合个人自行使用(查询方法同上)。

责编:ZB

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