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光谷生物城吹响“高端生物创新药研发”集结号

2017-10-30 07:10:24 来源:长江商报

长江商报消息 □本报记者 陈妮希

从一粒种子到一朵鲜花的绽放,是一个不断突破壁垒的过程。一如武汉国家生物产业基地已获批临床的一类新药,在不断地突破尝试后,有越来越多国际首创的成果和产品问世。

近日,全国首个自主创新的双特异性抗体药临床获批引发了业界对于光谷造新药的关注。目前光谷生物城已有300多个新药项目在研,22个全球首创一类新药进入临床,400多个二类以上医疗器械产品获得注册证,40多个作物新品种获得国家审定证书,40多个新兽药和60多个生物农药获得注册登记。

不少人认为,发达国家没有研发出来的药物在中国是不太可能研发出来的,这也多多少少映射出我国新药研制的艰辛历程。然而,伴随着植物提取人血清白蛋白、体外控制胶囊内镜、热层析成像、小口径仿生人造血管、肺动脉带瓣管道等世界级原创成果在光谷生物城孕育,一场强势反攻战正在上演。

从最初的研发到获批临床走过了一条漫长且并不轻松的路,光谷生物城的创新是怎么做到的?

22个全球首创

一类新药进入临床

“这些新药,在市场上是从来没有的。”仿佛一道闪电,生物城出品的一类新药就是用来打破空白、闪耀天际的。

在我国,因血浆短缺而导致人血清白蛋白供应紧张,60%依赖进口,在医院可谓是“一药难求”。经过十二年研究,光谷生物城企业禾元生物自主研发的植物源重组人血清白蛋白注射液与市售人血清白蛋白一致,符合进入临床试验的安全、有效和质量可控的要求。这是我国乃至国际上第一个基于水稻胚乳细胞生物反应器生产的一类创新药。日前,已获得国家食品药品审评中心批准进入临床研究的批文。

如此难能可贵的佳绩,也仅是光谷生物城自主研发一批世界领先的创新成果的缩影。

“对于肿瘤患者而言,可以解除肿瘤患者的痛苦,提高患者生存质量。”武汉友芝友生物制药有限公司负责人介绍,其自主开发的我国第一个“注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体”近日已获批临床,是我国“重大新药创制”新结构抗体药物研发历程中的里程碑事件。未来将用于治疗HER2表达的转移性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤,有望解决HER2单克隆抗体药物适应症狭窄、易耐药、易复发转移和费用高昂等未能满足的医疗需求。

“公司的研发投入已逐步进入回报期,光谷生物城也是如此。”人福医药董事长王学海曾公开表示,光谷生物城大量企业还处于研发期,一款新药从研发到上市,动辄上十年,但后劲很足,一旦爆发就是裂变式。

以人福医药重组质粒—肝细胞生长因子注射液为例,目前已进入三期临床。此为生物制品1类新药,目前国内外暂无同类药物上市,无相关市场销售数据。这是以表达质粒为载体、肝细胞生长因子为治疗基因的一种生物制品。该产品能有效促进血管生成,主要用于肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病。

“中国老百姓为什么看病贵,原因就在于我国95%的专利药、95%的医疗设备被国外公司垄断。”提及新药创制的重要性,专项办主任、国家卫生计生委科教司司长秦怀金曾这样感叹。新药专项实施10年来,生物新药遍地开花,但能取得一类新药准入门槛的企业并不多。

做新药研发,周期长、投入大、风险高。尤其是一类新药,还要抢占国际空白市场的话语权,可谓是难上加难。值得惊喜的是,功夫不负有心人,光谷生物城一直以来对于创新的坚持,换来一批自主研发世界领先的创新成果。目前光谷生物城已有300多个新药项目在研,22个全球首创一类新药进入临床。

“五链”并驾为生物企业创新研发护航

“新药研发的企业很不容易。”武汉国家生物产业基地建设管理办公室常务副主任钱德平告诉长江商报记者:“新药研发的企业有很多,有些还在研发过程中就折戟了,也有些快进入临床阶段,发现已有同行赶超了。但重要的是,光谷生物城的企业在研发路上,从未止步。”

回想起刚开始创业的那些年,往往一台实验用的设备就是百万、千万的投入,成了压在初创企业身上的大山。武汉禾元生物科技股份有限公司董事长杨代常在创业初期也为研发场地、设备、资金等事项着急。庆幸的是,这家专门从事分子医药农业产品研究与开发的高科技创新型企业——禾元生物凭借自身科研成果,得到了光谷“3551”人才计划等专项资金支持。

从一片黄土地起步,建设近9年,聚集企业1200余家,尤其在生物医药的创新研发领域,厚积而薄发,点亮生物创新的星星之火。

“光谷生物城大量企业还处于研发期,需要一个稳定的孵化环境。”钱德平介绍,从药物筛选、药理评估、临床研究、中试放大、注册认证到量产上市,新药开发的每个环节,生物城均有平台提供服务。以政策链、基金链、人才链、创新链、产业链“五链”并驾护航,重点打造生物产业研发创新体系和总部聚集区。

这是什么概念?记者整理发现,不用自建实验室、不用买设备,一个人只要有研制新药的点子,就可以来光谷生物城创业。此外,进入临床之前的研发事项,也可以由生物城对接企业,一站式包办。

例如,如何确定一款新药有效、无毒? 在光谷生物城,有一家这样的企业,专门从事药物安全动物评价。“可以完成在临床实验之前,必须先进行动物实验的全阶段。”湖北天勤生物科技有限公司相关负责人介绍,现已建成华中地区最大的实验猕猴繁育研究基地和药物安全评价中心,成为武汉乃至华中地区生物产业、创新药物研发的重要支撑平台。

如此丰富多元的创新生态,滋养出了一批个头不大但活力十足的创新主体。通过建设国际化专业园区、引进培育市场主体、坚持开展自主创新和成果转化、推进资本和产业深度融合、优化综合发展环境等措施,成功打造了“药谷”雏形,生命健康产业总收入以30%的复合增长率高速增长。去年,光谷生物城首次实现“两个一千”的突破,其中产业总收入1005亿元。光谷生物城园区产业综合竞争力居全国第三。

“尽管对于整个生物产业而言,光谷生物城1000亿元的产业规模并不算大,但这里80%都是创新型生物企业,传统医药只占20%。”在钱德平看来,创新动能一旦爆发,产业后劲不可估量。

将打造国内

最活跃的新药创制中心

从0到1裂变发展,打造武汉“药谷”,光谷生物城已蓄势待发。

目前,光谷生物城已聚集了华大基因、康欣瑞等一批企业,成为了国家四部委批准的我国唯一的创新生物诊疗制剂及服务区域集聚发展试点。

“这么多企业在一起,只有资源共享、上下互动,才能成为产业集群。”武汉国家生物产业基地建设管理办公室主任但长春介绍,打造创新创业聚集环境,总面积8万平方米的武汉生物技术研究院已经全部建成投入使用。投资1亿元的公共技术服务平台已成为华中地区设备最先进、功能最齐全的大型仪器设备共享中心,获得国家CMA和CNAS认证。研究院已成为省市生物科技创新资源整合和促进创新成果转化的主要平台以及承担国家重大科技项目的重要载体。

同时,总面积140万方,包括生物医药、医疗器械、生物农业、干细胞中心、智慧医疗等在内的一批专业孵化器和加速器也已落成,4个孵化器获批国家级孵化器;基因测序、蛋白质结构分析、生物药中试放大、公共信息服务、诊断试剂加速生产、种子检测与交易等30多个公共技术服务平台投入使用,涵盖了生物健康各子领域产业链的多个环节,降低了企业的研发成本,加速了企业的成果转化步伐。

“位于光谷生物医药园区的药企林立,为我们提供了稳定的客户资源。”天勤生物就是受益于此。其相关负责人介绍,湖北省武汉市东湖新技术开发区已经获得国务院批准成为我国继中关村后第二个国家资助创新示范区,光谷生物城也是政府将打造的“千亿级”国家生物产业基地,一个产业集聚效应为公司提供一个良好的宏观环境。

但长春表示,“十三五”东湖高新区将瞄准基于大数据、云计算和物联网的智慧医疗产业,积极培育精准诊疗,在细胞治疗、基因检测等特色领域实现突破,形成优势,打造国内最活跃的新药创制中心和创新医疗器械医学转化中心、区域智慧医疗互联枢纽、精准诊疗应用示范中心及“中国种都”。力争到2020年,东湖高新区实现生物健康产业总收入3000亿元。

责编:ZB

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